2024年8月27日，我国自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
在此次国内获批前，西达基奥仑赛已在美国、欧盟以及日本等多地区获批上市。据悉，西达基奥仑赛于2022年2月获得美国FDA批准上市，作为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的末线治疗。2022年5月和9月，该产品分别在欧盟和日本上市。今年4月，西达基奥仑赛在美扩展二线治疗多发性骨髓瘤新适应症。
值得一提的是，西达基奥仑赛是第6款在我国获批的CAR-T产品，同时也是首款获得FDA批准的国产CAR-T疗法！以及全球目前唯一获批用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA靶向疗法！
多发性骨髓瘤是一种临床需求高度未满足的恶性血液癌症，由骨髓中浆细胞异常增生造成。癌变浆细胞在骨髓中迅速扩散，影响正常血细胞生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。过去十几年，创新疗法不断革新多发性骨髓瘤治疗方式，但很多患者缓解后仍会复发并对已有疗法产生耐药性。
鉴于目前缺乏有效的多发性骨髓瘤治疗方法，CAR-T 细胞等新型疗法对多发性骨髓瘤至关重要。靶向 BMCA 的 CAR-T 疗法已被证明是多发性骨髓瘤治疗领域令人兴奋的进步。
研究证明针对 BCMA 的原理在于，它选择性地在骨髓瘤细胞上表达，同时不影响健康组织，使其成为治疗靶点。
卡卫荻®是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。
卡卫荻®具有独特的CAR结构，由两个靶向BCMA的纳米抗体串联构成，在体内与表达BCMA的骨髓瘤细胞结合，诱导T细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞。
越来越多的临床试验证明，CAR-T疗法在恶性肿瘤，尤其是血液肿瘤领域的有效性及安全性。在全球3000多种在研的细胞疗法药物中，CAR-T疗法占据了“半壁江山”。
近年来，我国CAR-T细胞疗法的研发热度空前高涨，我国也超越美国成为了CAR-T疗法临床研究的中坚力量。随着多款CAR-T疗法相继获批上市，我国CAR-T的研发领域也迎来了属于自己的高光时刻！
