最新政策丨国内细胞治疗行业政策汇总

发布日期:2021-09-08 10:47:04

在新冠病毒的魔爪下,生物医学虽遭受波折,但前进的步伐从未停止,甚至成为了衡量一个国家医学发展水平的重要标志。


干细胞技术更是担起“抗疫大旗”,在治疗疾病、器官移植、组织修复等领域发挥巨大应用潜力。

从2020年初国家拨款助推“干细胞及转化研究”,到全国各地区纷纷落实干细胞发展措施,为干细胞的临床应用转化构筑起更多可能,人类也在认识生命科学的同时不断向着更深远的科学发展。

现在,让我们共同回顾2020-2021年,国家颁发的新政汇总,帮助大家从政策层面了解干细胞行业发展趋势。

国家层面

01
2020年1月 科技部等部门
《加强“从0到1”基础研究工作方案》
 

科技部、发展改革委、教育部、中科院、自然科学基金委发布关于印发《加强“从0到1”基础研究工作方案》的通知,在重大专项和重点研发计划中突出支持基础研究重点领域原创方向,持续支持量子科学、脑科学、纳米科学、干细胞、合成生物学、发育编程、全球变化及应对、蛋白质机器、大科学装置前沿研究等重点领域,针对重点领域、重大工程等国家重大战略需求中的关键数学问题,加强应用数学和交叉研究,加强引力波、极端制造、催化科学、物态调控、地球系统科学、人类疾病动物模型等领域部署,抢占前沿科学研究制高点。

02
2020年3月 科技部
《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》


3月31日,科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》。2020年,国拨总经费 2.40亿元。
 
03
2020年7月 CDE
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

 
2020年7月6日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。本指导原则的内容适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导,以减少受试者参加临床试验的风险,并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。
 
04
2020年8月 CDE
《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》


8月4日,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

05
2020年4月 国家药监局
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》-生物制品附录


2020年4月26日,国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告。

06
2020年9月 科技部等部门
《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》


国家卫健委《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》的答复函中明确将根据干细胞临床研究项目实施进展情况,基于临床研究结果,前瞻性研究提出临床应用转化的有关政策建议。同时积极落实临床研究项目备案绿色通道制度,强化对干细胞临床研究机构开展干细胞临床研究项目的辅导和指导,共同推进细胞产业发展。

07
2020年9月 国务院
《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》


国务院发布《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》。明确自贸区内可开展跨境远程医疗等临床医学研究,区内医疗机构可根据自身技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。
 
08
2020年9月 CDE
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》


国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,以推动细胞治疗行业进一步规范化发展。社会公益事业的投入,为临沂发展贡献力量。

09
2020年9月 国家卫健委
国家卫健委明确表态:鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展
 
2021年2月9日,国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。
 
答复函中明确提出:我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策,审批后可以迅速广泛应用,既有利于保障医疗质量安全,又有利于产业化、高质量发展。



地方层面(广东)
01
广东 2020年1月
《深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知》
 

明确支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台。支持我市医疗机构联合粤港澳大湾区的优质资源建设全球领先的细胞与基因治疗标准与检测研究院,争取获得国家第三方检测实验室资质,推进我市干细胞等先进技术创新应用。

02
广东 2020年4月
《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》


4月8日,广东省多部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》。
 
措施中明确提出:支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业,培育世界标杆的生物医药企业和研究机构,打造全球生物医药创新发展策源地。组织实施精准医学与干细胞、新药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项。

03
广东 2020年6月
《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》


加强干细胞临床研究管理培训,做好审查、指导工作。按照国家要求结合我省实际,支持粤港澳大湾区有关机构申报干细胞临床研究机构及项目备案,积极探索干细胞临床研究协同创新工作机制。
 
配合省卫生健康委继续做好干细胞临床研究机构及项目备案工作,加快推进我省干细胞与再生医学产业健康发展。

04
广东 2020年9月
《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》
 

9月1日,全国首部自贸片区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》第五十一条明确:自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。
 
05
广东 2020年10月
《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》
 

粤港澳大湾区先行先试政策探索工程。争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构内提供已获发达国家或地区主管机构批准的前沿医疗治疗服务。

06
2021年3月 深圳
深圳市 骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案)》立法征求意见座谈会


3月12日,骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案)》立法征求意见座谈会。会上提出一是要解放思想,先行先试,发挥立法引领推动保障作用,做到在不与国家法律基本原则相冲突的前提下,用好经济特区立法权和国家授予的改革试点权,理念思路、政策举措要有所突破。二是依托企业,做好服务,发展细胞和基因产业,财政及相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度,加快重点领域关键技术突破,以产品质量的提升,实现产业高质量发展。

结语

近几年,国家频发政策支持干细胞行业的发展,干细胞的监管模式渐渐明朗。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,意味着我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通,患者使用干细胞治疗产品的时代即将到来。

截止目前,国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已超过100家,国家也正在大力支持干细胞的临床转化,目前已批准干细胞技术在数十种疾病的治疗上进行临床研究。

目前已知干细胞已经在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等多种疾病的治疗研究中广泛使用。

随着干细胞治疗技术的进步,干细胞未来几乎可能在人类所有的疾病中发挥作用,当今的许多不治之症都可能在干细胞的帮助下得以痊愈。以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而成为新医学革命的热点。


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